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審核研究四
發(fā)布時間：2019-03-08 來源：廣東中之鑒認(rèn)證有限公司
9001標(biāo)準(zhǔn)中三項準(zhǔn)則的確定和實施
林海根
GB/T19001:2000標(biāo)準(zhǔn)中提到了“三項準(zhǔn)則”，即產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則、合格供方的評價準(zhǔn)則和特殊過程的確認(rèn)準(zhǔn)則，現(xiàn)就審核中常見的一些問題提出來討論，并提出改進(jìn)的實施案例，供大家參考。林海根
原材料特性的接受準(zhǔn)則
7.1“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”條款中提出，策劃應(yīng)確定“產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則”。
什么是接受準(zhǔn)則？通俗點就是什么樣的產(chǎn)品（原材料）可以接受，可以流轉(zhuǎn)、可以放行?，F(xiàn)在比較突出的是原材料的接受準(zhǔn)則問題。有的企業(yè)把原材料的入庫驗收標(biāo)準(zhǔn)確定為：合格證，數(shù)量、包裝、顏色。達(dá)到以上要求就是驗收合格，這顯然是不完善的。
8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”中明確“組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足”。關(guān)鍵是“特性”的理解。
有一個不合格報告如下：
“未提供乳液（內(nèi)墻）進(jìn)貨檢驗控制的含量、粘度、PH值、殘余單體、穩(wěn)定性的驗收標(biāo)準(zhǔn)”。不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中7.1 策劃包括“產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則要求”的規(guī)定。
以下是企業(yè)的整改資料：
內(nèi)墻乳液采購驗收標(biāo)準(zhǔn)
| 項 目 | 要 求 | 接受方式 |
| 供 方 | 必須是公司確定的合格供方 | 核對名錄 |
| 包裝、重量 | 包裝完好，計量合格 | 抽查 |
| 質(zhì)量證明 | 有質(zhì)檢報告和合格證 | 檢查、驗證 |
| 質(zhì)量指標(biāo)驗收標(biāo)準(zhǔn) | 外觀為乳白帶蘭 | 核對質(zhì)保書，合格接受 |
| 固含量： ≥ 46% | ||
| 粘度： 400-600mpa.s | ||
| PH值：7.5 – 8.5 | ||
| 殘余單體: ≤1% | ||
| 穩(wěn)定性通過。 |
合格供方選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則
7.4.1“采購過程”條款中明確要求：“應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則”。
合格供方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則，實際上就是什么樣的供方可以作為合格供方。現(xiàn)在一些企業(yè)對合格供方的控制就是一張調(diào)查表，一張營業(yè)執(zhí)照，一份公司的評價表。問他為什么確定為合格供方，沒有依據(jù)可說。實際上是沒有對供方的控制要求予以明確。下面是一個企業(yè)的整改資料：
打火機(jī)配件合格供方的評價準(zhǔn)則
1、生產(chǎn)情況：有規(guī)模的生產(chǎn)場地，主要設(shè)備齊全，現(xiàn)場基本有序，產(chǎn)量能滿足公司的訂貨需要。
2、產(chǎn)品檢驗：有檢驗設(shè)備，并做檢驗合格后出廠，保存檢驗記錄。
3、技術(shù)水平：有外協(xié)加工電鍍或壓鑄外殼，汽箱注塑的生產(chǎn)能力，模具可以自行設(shè)計或外委加工，并能保證質(zhì)量。
4、設(shè)備要求：有符合國家要求的電鍍加工設(shè)備，外殼的壓鑄必須有適用于壓鑄打火機(jī)的壓鑄機(jī)，汽箱注塑必須有注塑機(jī)，有超聲波焊接機(jī)，確保設(shè)備能滿足加工要求。
5、產(chǎn)品狀況：產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到甲方訂貨要求，能滿足公司打火機(jī)生產(chǎn)的需要，價格適中（各種加工的項目質(zhì)量要求，根據(jù)需要簽訂外協(xié)加工協(xié)議）。
6、人員要求：外協(xié)加工單位的人員必須相對固定，人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后才能上崗。必要時，甲方抽查人員的生產(chǎn)技能。
7、服務(wù)水平：可以送貨上門，有問題及時作出處理。
8、供貨業(yè)績：專業(yè)生產(chǎn)廠家，歷年供貨或供貨其他企業(yè)質(zhì)量能保證。
9、試用結(jié)果：外協(xié)的產(chǎn)品甲方先試用，達(dá)到打火機(jī)生產(chǎn)要求后才能進(jìn)貨。
10、質(zhì)量體系：甲方鼓勵乙方建立質(zhì)量管理體系，通過ISO9000認(rèn)證的企業(yè)可以直接列入合格供方名單，在同等的條件下，甲方將優(yōu)先選擇通過認(rèn)證的企業(yè)。
鍋體外包焊接選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則
為確保鍋體外包加工焊接過程質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，外包方必須達(dá)到如下要求：
1、焊接技術(shù)要求
乙方對焊縫需作射線探傷，評片質(zhì)量不低于Ⅲ級。
2、焊接設(shè)備要求
乙方焊接設(shè)備為氬弧焊機(jī)或功能與其相近設(shè)備。
3、焊接方法要求
乙方焊接方法為氣體保護(hù)焊法。
4、焊接人員要求
乙方焊接人員應(yīng)取得政府頒發(fā)的焊接證書，獲得焊接從業(yè)資格。
5、焊接記錄要求
5.1 乙應(yīng)對焊接過程工藝參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，建立并保持記錄。
5.2 乙方應(yīng)對鍋體焊接件進(jìn)行檢驗，建立并保持記錄，該記錄需包括以下內(nèi)容：
a） 產(chǎn)品焊接試板力學(xué)和彎曲性能檢驗報告；
b） 壓力容器外觀及幾何尺寸檢驗報告；
c） 焊縫射線檢測報告；
d） 壓力容器壓力檢驗報告；
6、焊接質(zhì)量合格證據(jù)
乙方需提供鍋體焊接質(zhì)量合格證據(jù)——產(chǎn)品質(zhì)量合格證明書。
7、焊接驗收方法
甲方根據(jù)鍋體圖紙和檢驗規(guī)范要求，對乙方提供的產(chǎn)品質(zhì)量合格證明書的各項檢測結(jié)果進(jìn)行比對、驗收.
需要確認(rèn)過程的確認(rèn)準(zhǔn)則
7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”條款中明確要對“為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則”的要求。即如何確認(rèn)過程應(yīng)當(dāng)有一個準(zhǔn)則。通俗地說，怎么確認(rèn)可以“證實這些過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力”。
什么是需要確認(rèn)的過程：
“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實時確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”。
關(guān)鍵詞：不能監(jiān)視或測量加以驗證，使用或交付以后問題才顯現(xiàn)。
舉例如下：
物料混合過程：企業(yè)在有關(guān)要求中只給出了物料混合的配方，混合后的各種物料不會發(fā)生任何物理、化學(xué)、生物反應(yīng)，也無其他要求。在這種情況下，操作人員只要按配方操作，混合后產(chǎn)品中各種物料的含量毋庸置疑，且過程輸出的產(chǎn)品也無需驗證。雖然這種混合過程需要在運(yùn)行中監(jiān)測，但不是特殊過程。
有時，混合后的物料會發(fā)生某種反應(yīng)，但對這種反應(yīng)可以忽略且無專門要求，也無需驗證。這種過程也不是特殊過程。
如果對物料發(fā)生的反應(yīng)結(jié)果有要求，則需要確認(rèn)反應(yīng)結(jié)果是否能夠在正常提供情況下由后續(xù)的監(jiān)測活動予以驗證。如果能夠進(jìn)行驗證，這個過程仍不屬于特殊過程。
如果對物料發(fā)生的反應(yīng)結(jié)果有要求并需要驗證，且無法在正常提供情況下由后續(xù)的監(jiān)測活動進(jìn)行驗證，這樣的過程屬于特殊過程。
舉例如下：某企業(yè)產(chǎn)品中的“重金屬”含量不能檢測，不具備檢測的手段，是否需要確認(rèn)？
某企業(yè)的產(chǎn)品公司沒有檢測設(shè)備，依靠委托檢驗，是否需要確認(rèn)？
某企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥規(guī)定指標(biāo)已經(jīng)合格，但是農(nóng)藥的滅蟲效果需要做大田試驗，許多情況是使用以后農(nóng)民才會有質(zhì)量的反應(yīng)，是否需要確認(rèn)？
企業(yè)的混凝土澆筑、鑄造、焊接、熱處理，電線壓接、波鋒焊、煙花爆竹生產(chǎn)、炮彈生產(chǎn)、烤羊肉串等等過程，都可能涉及過程的確認(rèn)。
根據(jù)確認(rèn)的目的是能夠滿足策劃的能力要求，因此，我們對過程確認(rèn)的準(zhǔn)則是否可考慮以下幾點：
1、過程的質(zhì)量要求。即產(chǎn)品的特性，這是確認(rèn)的輸入，是策劃的出發(fā)點，是過程能力分析的依據(jù)。離開這一點，會使確認(rèn)流于形式。
2、原材料的保證。規(guī)定使用的原材料必須滿足產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則。
3、影響過程能力的主要因素。主要是工藝保證的條件，按照什么樣的工藝條件進(jìn)行生產(chǎn)。
4、設(shè)備和監(jiān)視測量設(shè)備的完好。保證設(shè)備和監(jiān)視測量設(shè)備可以適宜、充分。
5、操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，具備規(guī)定的操作技能，滿足人員能力要求，并經(jīng)過資格認(rèn)可。
6、確定操作方法和程序。有規(guī)定的統(tǒng)一作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)方法明確，程序清楚。
7、再確認(rèn)的安排。規(guī)定過程變化大，材料、設(shè)備、作業(yè)方法調(diào)整、產(chǎn)品性能更改、操作人員的調(diào)整等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)。
如何對過程進(jìn)行有效的確認(rèn)，舉例如下：
特殊過程確認(rèn)記錄 確認(rèn)人/日期： xxxx 審核人/日期：xxxx
| 確認(rèn)對象 | 化纖紡絲過程 |
| 確認(rèn)時間 | XXXX年XX月X 日 |
| 產(chǎn)品批號 | XXX/XXXX-XX-2222 |
| 確認(rèn)參加人員 | XXX XXX XXX XXX XXX |
| 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 執(zhí)行GB/T XXXX-XXX標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)一等品 |
| 原材料情況 | 按企業(yè)原材料接受準(zhǔn)則驗收合格，質(zhì)量指標(biāo)如下： 含量：XX% 水分 XX% 粘度：XXXX |
| 設(shè)備狀況 | 紡絲機(jī)已經(jīng)檢修，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，壓力表和溫度計檢定在有效期內(nèi) |
| 人員上崗資格 | 紡絲工 XXX XXX已經(jīng)培訓(xùn)合格，持證上崗， |
| 作業(yè)方法 | 執(zhí)行公司的XX/XX-XXX作業(yè)指導(dǎo)書的方法 |
| 紡絲控制工藝參數(shù) | 溫度：箱體285 °C 熔體溫度：275 °C 壓力：40kg/cm2 轉(zhuǎn)速：螺桿轉(zhuǎn)速：80轉(zhuǎn)/分， 計量泵轉(zhuǎn)速：25轉(zhuǎn)/分 |
| 產(chǎn)品特性檢測 | 比電阻：xxx 斷裂強(qiáng)度：xxxx 延伸率：xxxx |
| 過程能力評價 | 按照以上控制要求，可以確保產(chǎn)品的合格，證實過程能力可以滿足預(yù)期的要求。 |
特殊過程焊接工藝確認(rèn)舉例如下：
特殊過程“埋弧自動焊”工藝驗證表
| 過程名稱 | 埋弧自動焊 | 驗證日期 | 2002．7．12 | 主持人 | xxx | xxx | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 驗證部門 | 技術(shù)部 | 生產(chǎn)部 | 質(zhì)保辦 | 安全辦 | 鉚焊車間 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 對過程輸入的驗證 | 對過程實施和資源的驗證 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1、 是否有詳細(xì)的工藝文件： ■ 有 □ 無 2、 工藝文件名稱及編號： 編號： 名稱： JX/QS—3010 《焊接工序操作規(guī)程與技術(shù)要求》 第二部分 埋弧自動焊崗位操作規(guī)程 3、 是否規(guī)定了工藝參數(shù)的要求和監(jiān)制的要求： |
1、 人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、考核和持證上崗： ■ 是 □ 否 2、 設(shè)備是否經(jīng)過驗證且完好： ■ 是 □ 否 3、 是否按規(guī)定對過程進(jìn)行監(jiān)控：■ 是 □ 否 4、 是否按規(guī)定對過程監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行記錄： 記錄名稱： 埋弧焊接控制參數(shù)記錄表 JX/QS-O71 參數(shù)名稱： 監(jiān)控結(jié)果： 板厚 12 10 8 焊絲規(guī)格 2 2 2 監(jiān)控電流 250A 250A 250A 焊接速度 600mm 600mm 650mm 監(jiān)控時間 7.30 9.30 13.30 操作工 xxx xxx xxx |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 工藝參數(shù)名稱 | 工藝參數(shù)要求 | 是否監(jiān)控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 焊劑烘干溫度/時間 | 250°C /2小時 | 監(jiān)控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 焊接參數(shù) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. | 板厚：8-14 | 監(jiān)控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | 焊接電流：250A | 監(jiān)控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. | 焊接電壓：32-34V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | 焊速150-800mm/min | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. | 焊絲：16-2mm | 監(jiān)控 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4、 進(jìn)入該過程的原料的控制如何 是否有合格證明： ■ 有 □ 無 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 對過程輸出的驗證 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. 監(jiān)控要求與工藝文件符合率100%; 2. 監(jiān)控記錄與工藝文件的符合率：100% 3. 過程產(chǎn)品質(zhì)量的符合情況：所有操作均按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行，執(zhí)行率100% |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 驗證結(jié)論 | 經(jīng)驗證：埋弧自動焊工藝參數(shù)適宜、設(shè)備、人員符合要求，過程能力充分 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 驗證部門 | 技術(shù)部 | 生產(chǎn)部 | 質(zhì)保辦 | 車間 | 安全辦 | 審批 | x xxx | |||||||||||||||||||||||||||||
| 驗證人簽名 | xxx | xxx | xxx | xxx | xxx | 日期 | xxxx.xx.x | |||||||||||||||||||||||||||||
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